Cum functioneaza testarea clinica a noilor medicamente si tratamenteTestarea tratamentelor presupune o cercetare stiintifica menita sa raspunda unor intrebari specifice cu privire la tratamente noi sau la metode noi de aplicare a tratamentelor deja existente. Aceasta testare stabileste daca noile tratamente sunt sigure si eficiente. Trebuie stiut ca noile tratamente pot sa nu fie neaparat mai bune sau nici macar la fel cu cele existente.

Majoritatea medicamentelor si a tratamentelor care sunt acceptate au fost testate. Daca rezultatul e bun, cu alte cuvinte daca tratamentul respectiv este si sigur si eficient, va deveni tratament standard.

Nu toate testele sunt la fel

Un test se poate afla intr-un stadiu diferit - de exemplu in faza de observatie a sigurantei, dozajului sau a eficientei (vezi mai jos). Desi tipul de protectie a pacientilor despre care vorbim a fost acceptat in mare masura si adoptat pentru testele clinice, exista diferente atat intre calitatea testelor cat si intre dovezile stiintifice care le sustin. In cazul in care doresti sa obtii informatii pe tema testelor, ar trebui sa iei in considerare parerea unui doctor de incredere.

Exista patru stadii in testarea clinica

  • 1. In prima faza testarea are loc pe un numar mic de oameni. Scopul este sa se determine dozajul corect si sa se identifice efectele secundare ale medicamentului. Efectele terapeutice, desi nu sunt excluse, nu sunt acum obiectivul principal. Daca tratamentul are efecte secundare majore, celelalte stadii vor fi oprite.
  • 2. Urmeaza faza a doua. Unui grup mai numeros de oameni i se administreaza tratamentul, pe baza primelor rezultate. Acum se urmareste eficienta tratamentului, in timp ce efectele secundare nu sunt trecute cu vederea.
  • 3. In stadiul al treilea, un grup si mai numeros de pacienti este tratat pentru a compara eficieta noului tratament in comparatie cu cele existente deja.
  • 4. Stadiul patru al testarii are loc dupa ce medicamentul a ajuns pe piata si urmareste evolutia sa pe un numar mare de utilizatori, observand eficienta si eventualele efecte secundare. Se pot descoperi efecte secundare rare dar grave in testarea clinica, aceasta faza.

Grupuri de control

O testare clinica are un grup experimental alcatuit din pacienti care primesc noul tratament, in timp ce un alt grup serveste ca grup de control. Rezultatele obtinute pe grupul experimental sunt comparate cu cele de la grupul de control pentru a determina eficienta medicamentului. De obicei cel de-al doilea grup primeste tratamentul standard, deja existent. In cazul in care nu exista un tratament standard, grupul de control nu va primi nimic. In alte cazuri, informatiile stranse de-a lungul timpului pot lua locul celui de al doilea grup.

Rezultatele acestor teste sunt analizate folosind statisticile pentru a determina daca nu cumva diferentele dintre grupuri se datoreaza efectului placebo sau a coincidentei. De cate ori este posibil, testarea clinica se face fara stiinta atat a pacientilor cat si a doctorului. Dar acest lucru nu se poate realiza mereu.

Urmatorul videoclip informativ descrie in continuare procesul dezvoltarii de noi medicamente si terapii si aplicarea acestora la om:

Supervizarea si consimtamantul/aprobarea in cunostinta de cauza

O alta caracteristica a testelor clinice este supervizarea, atat pe plan local (spitalul sau institutie) cat si guvernamental (de exemplu Agentia Europeana de Medicina - EMA), sau in Statele Unite, Administratia pentru Alimente si Medicamente).

Supervizarea la mai multe nivele subliniaza temeiul stiintific al tratamentului si protejeaza pacientul. O alta cerinta este consimtamantul in cunostinta de cauza. Presupune ca pacientii sa fie informati despre scopul, durata, posibilele riscuri si natura tratamentului (vezi sectiunea 8 din Manualul Pacientului). Este bine de stiut ca, desi participarea la un astfel de test poate aduce beneficii pacientului, nu exista garantii in privinta aceasta, mai ales ca aceste teste sunt facute in primul rand pentru a se observa daca sunt sigure ori nu. Pot aparea si efecte secundare grave, caz in care tratamentul va fi oprit.

Sursa: closerlookatstemcells.org

Articol tradus de Amadeo Dascalu, voluntar ProStemCell.ro

Nota editorului: Acest articol nu este destinat sa ofere sfaturi medicale, diagnostic sau tratament.

Adauga comentariu

Security code
Refresh