Studii clinice. Noi tratamente promitatoareNoi tratamente - mutandu-se din laborator in clinica - au nevoia de a incerca un studiu clinic. Diferitele faze ale studiilor clinice sunt necesare pentru a dovedi daca tratamentul este sigur, nu inrautateste starea pacientului si prezinta un efect sigur si pozitiv.

Doar tratamentele noi cu sanse mari de succes ajung studii clinice. Toate studiile clinice au criterii specifice, dar si de excludere, deoarece nu toti pacientii se califica pentru tratament.

Studii clinice. Noi tratamente promitatoare

FAZE ALE UNUI STUDIU CLINIC

Un studiu clinic dureaza in jur de 8 ani si are 3 faze:

  • Faza I: Este pentru a verifica daca tratamentul este sigur: Tratamentul este administrat unui numar mic de pacienti pentru a vedea daca apar efecte secundare.
  • Faza II: Este pentru a stabili efectele pozitive ale tratamentului comparand starea pacientilor dintr-un grup de control.
  • Faza III: Dupa ce faza a II-a a fost incheiata cu succes si a avut efecte pozitive, studiul trece la faza a III-a, unde tratamentul va fi administrat unui numar mai mare de pacienti - de obicei in mai multe clinici - si comparat cu un tratament de control.

TVM indus de sindromul depresiei imunitare

TVM indus de sindromul depresiei imunitare

TVM indus de sindromul de depresie imuna secundara (TVM-SDI) - Un studiu international, de viitor, realizat in mai multe centre

Studiu realizat in mai multe centre cu scopul de a dezvolta biomarkeri care ar preveni infectia

In afara de pierderea simturilor si a mobilitatii sub nivelul leziunii, sunt si defecte despre care se stie putin dar si defecte care au fost investigate, care cu toate acestea, sunt foarte relevante din punct de vedere clinic. TVM induce o severa anomalie ("Paralizie Imunitara") a interactiunii bine balansate dintre sistemul imunitar si sistemul central nervos. Din cauza sistemului imunitar suprimat, corpul nu mai poate lupta impotriva microorganismelor externe (cum ar fi bacteriile). Acest sindrom numit sindromul depresiei imunitare (TVM-SDI) provoaca consecinte negative.

Un numar mare de pacienti suferinzi de TVM-SDI vor dezvolta infectii (cum ar fi pneumonie sau infectii ale tractului urinar), acestea ducand la moartea pacientilor cu TVM-acut. La pacientii cu TVM care fac pneumonie, infectia ar avea sanse cu 190%  mai mare de a nu face paralizie incompleta si completa, in comparatie cu pacientii care nu au dezvoltat infectii (pneumonie, infectii ale ranilor). 

Asadar, dezvoltarea infectiilor cauzata de o stare imunitara suprimata, reprezinta o tinta probabila pentru imbunatatirea ingrijirii pacientilor cu TVM, pentru a reduce mortalitatea, a spori eficacitatea neuroreabilitarii si in final, pentru imbunatatirea functiilor neurologice (capacitatea de protectie a regenerarii endogene).

Studiul curent are scopul de a dezvolta parametrii surogati predictivi (biomarkeri imunologici), pentru a identifica, pacientii care risca sa dezvolte infectii si, ca urmare, sa-si piarda potentialul de recuperare. Acest lucru va permite un "interval de timp de oportunitati" pentru dezvlotarea unui tratament selectiv, specific pacientilor cu risc, inainte ca acestia sa dezvolte infectii (terapie preventiva). Bazat pe un studiu pilot precedent, acest studiu clinic promitator va monitoriza parametrii imunologici selectati pentru valoarea lor promitatoare de a preveni dezvoltarea infectiilor in numeroase centre internationale specializate in TVM.

 

+ Stimulare electrica directa not-invaziva

Stimulare electrica directa not-invaziva

Consolidarea functiilor locomotoare prin stimulare electrica directa non-invaziva

Marc Bolliger, Cercetare TVM, Spitalul Universitar Balgrist, Zurich, Elvetia

  • Scop - proiectat pentru viitoare interventii de reabilitare
  • Metoda - analiza stimularii electrice spinale transcutanata non-invaziva

Modularea excitabilitatii maduvei spinarii prin stimulare electrica continua si/sau prin administrarea medicamentelor la rozatoare cu TVM complet, pentru a reusi sa meraga sa mearga. De asemenea, la oameni, stimularea epidurala continua vertebromedulara a radacinilor lombare posterioare, ar putea modula activitatea canalelor neuronale spinale si induce miscarii locomotorii. Intr-un singur studiu de caz a aratat ca stimularea electrica continua vertebromedulara in combinatie cu exercitii locomotoare faciliteaza recuperarea functiilor locomotorii la un subiect cu TVM incomplet. Insa stimularea electrica continua vertebromedulara este o metoda invaziva.

Ar fi de inalt interes pentru interventii clinice, daca o abordare non-invaziva ar modula retelele spinale si ar avea un posibil efect benefic asupra recuperarii functiilor locomotorii, la subiectii cu TVM incomplet.

Scopul acestui proiect este de a investiga daca SD (stimulare directa) poate modula circuitele neuronale spinale si eficienta locomotorie a maduvei spinarii. Pentru a aborda aceasta intrebare, influenta stimularii asupra reflexelor spinale polisinaptice, care se presupune ca sunt implicate in generarea retelelor locomotorii, vor fi studiate la subiectii sanatosi si cu TVM complet.

Mai mult, studiul va examina influenta schimbarii directe asupra cinematicii de mers si a electromiogramei activitatii musculare, vor fi analizate in timpul mersului pe banda asistat, pentru a genera activitati ritmice la persoanele cu TVM incomplet.

Acest studiu are potentialul de a influenta in mod semnificativ proiectarea interventiilor de reabilitare viitoare, pentru a creste gradul de recuperare dupa TVM incomplet.

+ Stimularea maduvei spinarii si mersul asistat pe banda

Stimularea maduvei spinarii si mersul asistat pe banda

Stimularea non-invaziva a maduvei spinarii si mersul pe banda de alergat, asistat pas cu pas, pentru a genera activitati ritmice in maduva spinarii la persoanele cu TVM complet

Winfried Mayr, Centrul de Fizica Medicala si Inginerie Biomedicala, Universitatea din Viena, Austria

  • Scop - noi abordari de reabilitare pentru pacientii cu TVM complet
  • Metoda - stimulare electrica vertebro-medulara transcutanata prin feedback-ul diferitor repere proprioceptive.

TVM motor complet rezulta in pierderea voluntara a controlului muschilor de sub zona lezata. O strategie promitatoare de reabilitare pentru a recapata functiile motorii dupa TVM, este sprijinirea greutatii corporale si mersul asistat pe banda, repetat pe o perioada lunga de timp (antrenare locomotorie). Insa recuperarea functiilor motorii variaza in functie de gravitatea leziunii. In ceea ce priveste recuperarea aparatului locomotor, efectele sinergice ale mersului pe banda, interventiile farmacologice si stimularea vertebro medulara, au fost demonstrate in experimentele pe animale.

Un studiu precedent finantat de WingsForLife a demonstrat ca stimularea non-invaziva vertebro-medulara la suprafata bazata pe electrozi, a marit modulat activitatea musculara a membrelor inferioare, produse in timpul mersului pe banda, la participantii cu TVM complet si incomplet. Exemple functionale motorii si schimbari in cinematica s-au produs doar la pacientii cu TVM incomplet si capacitati voluntare motorii reziduale.

Acest proiect isi propune sa imbunatateasca capacitatea motorie ritmica la persoanele cu TVM complet. Schimbari ale capacitatii prin aplicarea activitatilor recuperative, vor fi studiate, iar impactul regulator (greutate, viteza, unghiul articulatiei soldului) vor fi examinate.

Semnificatia propunerii se afla:

  • a) Stiintific, intelegerea mai buna a interactiunii semnalelor recuperative, si a semnalelor feedback-ului asociate mersului in generarea capacitatii ritmice locomotorii.
  • b) Din punct de vedere terapeutic, aceasta speranta este un pas necesar spre aplicarea acestei metode in practica clinica.

+ Trecerea la faza urmatoare

EMSCI: Trecerea la faza urmatoare

Trecerea la faza urmatoare: De la efectele rezultate, la interventiile in reabilitarea TVM

Prof. Dr. Armin Curt, Centrul paraplegic, Spitalul Balgrist University, Zurich, Elvetia

Fundal de EMSCI (multicentru european despre leziunile maduvei spinarii)
De la initierea din 2001, reteaua EMSCI a ajuns sa cuprinda 9 centre TVM in 7 tari europene si a efectuat observatii promitatoare asupra rezultatelor clinice si functionale, de mare succes, pe mai mult de 2000 de pacienti cu TVM. Punctul sau forte este observarea longitudinala cohorta, promitatoare, a datelor clinice si electrofizice pentru monitorizarea cursului rezultatului neurologic si functional din timpul reabilitarii TVM.

Abordarile interventiilor clinice
In timp ce cursul recuperarii dupa TVM poate fi profilat, ramane neclar, ce interventii (ex. proceduri de reabilitare) sunt intr-adevar aplicate zilnic in timpul reabilitarii dupa TVM si cum influenteaza acestea cursul recuperarii? Pentru a aprecia mai bine eforturile necesare pentru a influenta eficacitatea recuperarii si pentru a obtine imbunatatiri clinice semnificative, dupa domenii, vor fi evaluate in detaliu:

  • "timpul domeniului" recuperarii (cel mai bun inceput si durata tratamentului, timpul este important pentru recuperare);
  • "intensitatea domeniului" recuperarii (frecventa si intensitatea reabilitarii, diversitatea zonelor cum ar fi membrele superioare - inferioare, vezica urinara - intestin, grija de sine, mobilitate, etc).
Intelegerea acestor domenii este esentiala in transmiterea, de la evaluarea rezultatelor la o apreciere cuvenita a nevoilor de baza pentru interventii, cum ar fi eficacitatea optimizarii reabilitarii.

+ Metoda LION

Metoda LION

Metoda LION (interventia chirurgicala invaziva pentru implantarea stimulatorului vezicii urinare) studiu clinic pilot

Prof. Marc Possover, Zurich, Elvetia

Profesorul Possover, MD este presedintele departamentului de neuropelvedogie din Zurich in "Clinica Herslanden", Elvetia, si a dezvoltat o abordare chirurgicala, pentru a imbunatatii activitatea vezicii urinare, functia intestinului si cea sexuala la pacienti paralizati: LION (implantarea protezelor laparascopice).

Aceasta abordare minim invaziva nu duce la distrugeri ireversibile ale nervilor si la spitalizare pentru o perioada mai scurta de timp, a pacientului. Microelectronii implantati si fixati in apozitie directa cu nervii, sunt controlati de pacient din exterior folosind o telecomanda. Scopul este de a imbunatatii golirea vezicii, miscarea intestinului si recuperarea functiilor sexuale (pentru pacienti de sex masculin).

In studiul clinic pilot condus de Prof. Possover, numerosi pacienti cu paralizie completa au fost tratati prin aceasta metoda. Pacientii si-au recuperat functiile vezicii urinare la diferite grade, complicatii secundare severe nu au fost raportate.

Rezultatele au fost publicate intr-un jurnal international (J Minim Invaziv Ginecol, 2009, 16:98-101).

Fundatia WingForLife a finatat acest studiu pilot pentru ca aceasta abordare cu implant sa fie recunoscuta. Studiul este terminat.

WingsForLife va fi finantatorul urmatorului pas, un studiu clinic, dar numai cu conditia ca un protocol de studiu complet si o abordare sa fie prezentate. Acest studiu trebuie sa dovedeasca eficacitate maxima a metodei si este necesara supravegherea pacientilor pe un termen lung.

Anunt important al Fundatiei WingsForLife in ceea ce priveste studiul stimulatorului vezicii urinare (tehnica LION) la pacientii cu TVM cronic.

Fundatia WingsForLife vrea sa clarifice urmatoarele aspecte in ceea ce priveste promovarea tehnicii profesorului Possover, care consta in implantarea unei proteze laparoscopice (procedura LION) nervilor pelveo-abdominali pentru recuperarea functiilor vezicii/intestinului/sexuale la pacienti cu paralizie (Possover et al, 2010).

Este important sa evidentiem urmatorii factori:

  • 1) aceasta tehnica a trecut cu succes si indeplineste inca criteriile unei interventii eficiente in conformitate cu nevoile Medicinei Bazate pe Probe. In studiul pilot profesorul Possover a facut cateva teste ale implantului pentru a dezvolta o procedura de stimulare, iar aceste teste au aratat doar rezultate pozitive fara complicatii secundare. Acum, acest studiu pilot este terminat. Urmatorul pas, un studiu clinic, care va dovedi eficacitatea maxima a acestei metode fara complicatii secundare, trebuie sa fie inceput si va necesita supravegherea pacientilor pe termen lung pentru a garanta ca metoda este stabila si sigura pe o perioada lunga de timp.
  • 2) deoarece metoda nu a fost inca dovedita de un studiu clinic la grad inalt (ex Faza IIb) nicio alta institutie nu trebuie sa inceapa sa foloseasca acest tip de implant si astfel, este necesar ca potentialii pacienti care ar beneficia de aceasta procedura sa ceara medicului lor curant/institutiei sa primeasca acest tip de dispozitiv stimulator. Odata ce studiul clinic va fi terminat, iar metoda va fi confirmata, aceasta tehnica ar putea devenii un tratament standard, dar nu trebuie folosit inainte de a fi confirmat.
  • 3) Studiul proiectat nu interfera sau reprezinta o alternativa la tratamentul actual al pacientului. 

Articol: Possover et al, 2010. Noi strategii de stimulare a nervilor pelvieni pentru recuperarea functiei viscerale si locomotorii la paraplegici. Neurologie si urodinamica, 29:1433-1438.

+ Stimularea electrica (epidulara) vertebro-medulara

Stimularea electrica (epidurala) vertebro-medulara

Stimularea electrica (epidurala) a maduvei spinarii pentru a putea sta in picioare si merge

Dr Helmut Kern

  • Scop - Reabilitare
  • Metoda - Stimulare epidurala, electrofiziologie.

Retelele celulelor nervoase aflate in maduva spinarii controleaza muschii. Muschii sunt activati intr-o succesiune particulara, de ex mergand. Controlul functioneaza doar daca primeste semnale electrice de la creier. La pacientii cu paraplegie, fibrele nervoase care transmit aceste semnale maduvei spinarii sunt sectionate. Studii precedente au aratat ca retelele care controleaza muschii pot fi reactivate prin stimulare electrica externa a maduvei spinarii.

Acest lucru permite functiilor motorii de baza sa fie restabilite. Electrozii sunt atasati subcutanat aproape de maduva spinarii. Apoi maduva spinarii este stimulata electric. Simple teste de miscare si masurare a activitatii musculare determina daca functia motorie a fost activata cu succes. Proiectul se presupune ca sporeste controlul, la pacienti paraplegici, asupra musculaturii piciorului pentru a merge cativa pasi sau a se ridica din scaunul cu rotile, prin stimulare electrica.

Publicatii: Rezultatele acestui proiect au fost publicate in jurnalul Artificial Organs (Hofstoetter, US, Minassian K, Hoffer C, Mayr W, Rattay F, Dimitrijevic MR). Modificari ale raspunsurilor reflexe la stimulare lobara posterioara prin activitati motorii la subiecti sanatosi. Artificial Organs. 2008 August, 32(8:644-8).

STUDIUL CETHRIN 1 FINALIZATCiteste mai mult...

Studiul Cethrin 1

CETHRIN ® (C4 – T1 and T2-T12)

Statut: Faza I / IIa

BA-210 (numit si CETHRIN ®): Acest studiu a fost terminat.

Pacieti: Asia A*: traumatism complet

Nivel neurologic:

  • grup1, TVM acut T2-T12, Asia A Traumatism toracal complet
  • grup 2, TVM acut C4-T1, Asia A Traumatism cervical complet

Administrare: O singura aplicare a tratamentului Cethrin in conjuctie cu fibrina, in dura mater a maduvei spinarii, in timpul operatiei pentru TVM toracal si cervical acut, la 7 zile de la trauma.

Tari : SUA si Canada

Companie: Alseres Pharmaceuticals, Inc

* ASIA A indica TVM complet acolo unde nicio functie motorie sau senzoriala nu a fost pastrata in segmentele sacrale S4-S5

STUDIUL CETHRIN 2 FINALIZATCiteste mai mult...

Studiul Cethrin 2

CETHRIN ® (C5 - C7)

Statut: Faza IIb

BA-210(numit si CETHRIN ®): Studiul a fost terminat. (Produsul nu va mai fi dezvoltat de Alseres).

Pacienti: Asia A*: traumatism complet

Nivel neurologic: C5 la C7

Administrare: O singura aplicare extradurala a tratamentului Cethrin in timpul interventiei chirurcicale spinale in 72 ore de la trauma.

Tari: SUA si Canada

Companie: Alseres Pharmaceuticals, Inc.

* ASIA A indica TVM complet acolo unde nicio functie motorie sau senzoriala nu a fost pastrata in segmentele sacrale S4-S5

STUDIUL RILUZOLE ACTIVCiteste mai mult...

Studiul Riluzole

RILUZOLE (C4 - T12)

Riluzole: Studiul este in desfasurare, dar nu recruteaza participanti. Data estimata a completarii studiului: Aprilie 2012

Statut: Faza I

Pacienti: Asia A, B sau C: Traumatism complet sau incomplet

Nivel neurologic: C4 la T12

Administrare: 50mg PO (oral) la fiecare 12 ore incepand de la 12 ore de la trauma si continuand inca 14 zile.

Tari: SUA si Canada

Companii: The Methodist Hospital System, Christopher Reeve Paralysis Foundation

Department of Defense, AO Clinical Investigation and Documentation, Ontario Neurotrauma Foundation

STUDIUL ATI 355 ACTIVCiteste mai mult...

Studiul ATI 355

ATI355 (C5 - T12) Anticorpi Nogo (IN-1)

Statut: Faza I. Studiul recruteaza participanti.

Data primara estrimata a completarii: Aprilie 2012

Pacienti: pacienti cu TVM paraplegic si  tetraplegic acut, care au confirmat clasificarea ASIA A C5 ≤ leziune ≤ T12;

Administrare: 4-14 zile dupa trauma

Regimuri de 4 doze de infuzie de ATI355 intratecala si doua regimuri de injectii de bolus intratecale repetate.

Tari: SUA, Canada, Elvetia, Spania

Companie: Novartis

* ASIA A indica TVM complet acolo unde nicio functie motori sau senzoriala nu a fost pastrata in segmentele sacrale S4-S5

STUDIUL HuCNS-SC ® ACTIVCiteste mai mult...

Studiul HuCNS-SC ®

HuCNS-SC ® - Studiul Celulelor stem din sistemul nervos central uman

Statut: Faza I / II. Studiul recruteaza participanti

Pacienti: TVM toracic subacut (T2-T11), minim 6 saptamani dupa trauma pentru initierea screening-ului ASIA A,B sau C

Administrare: o singura doza de transplant intramedular de celule HuCNS-SC (celule stem din sistemul nervos central uman) in maduva spinarii toracica

Tara: Elvetia

Companie: StemCells Inc.

STUDIUL GERON GRNOPC1 INCHISCiteste mai mult...

Studiul Geron GRNOPC1

Geron GRNOPC1

Statut: Faza I de studiu. Studiul a fost inchis.

Pacienti: TVM neurologic complet subacut, 7-14 zile dupa TVM

Administrare: O injectie de 2 millioanne de celule GRNOPC1 (compozitie caracterizata de celule care contin oligodendroglii sau OPCs, precursoare ale celulelor in sistemul nervos central)

Tara: SUA

Companie: Geron

 

Prin accesarea acestui site, ești de acord cu faptul că folosim cookies .